API哪些性质会影响溶出？

曾经经历过一件事情，给国外企业提供原料药。当时给了合成路线，但是用的试剂后期进行了修改，这样产率杂质各方面都得到更好的效果。
但是国外是不肯接货的，虽然最终合成的按照质量标准检测都合格。
但是我们目前的检测手段，或者质量标准的检测项目根本就检测不出来差异。但是实际制剂过程中就会导致不同的结果。
所以，要仔细分析改变后的有可能不一样的地方！你后加入的溶剂和之前合成过程中残留的溶剂是否会发生什么反应，等等，还有晶态那些楼上都已经说了。

昨天还刚翻译了一篇塞来昔布的文献，说的晶型一样，晶体形状不一样，它的表面润湿性不同，自然溶出就不一样。
还有溶出度仪分析一定要验证可靠。不知道第二批重结晶后与第一批是同时进行溶出对比的。
另外你的晶型表征方法也不多，还有SEM，X单晶衍射，TGA，晶体表面研究都还没试

文献题目是：   crystal期刊
Impact of Crystal Habit on Biopharmaceutical Performance of
Celecoxib
摘要：BSC2类在药物制剂中有难度。晶型的各向异性影响物理化学性质，如润湿性。本文研究了塞来昔布的2种晶格
针状晶型（CEL-A）和片状晶型（CEL-P），分别用甲苯在25℃和60℃条件下重结晶。片状晶型明显比针状晶型的溶出度快，在口服
生物利用度研究中的Cmax和Tmax都高于针状晶型。原因是片状晶型有足够的亲水表面。可从润湿性和表面自由能测定和表面化学（XPS,晶体结构模型，晶体表面指数）测定来论证。

第二批用A溶剂再次重结晶结果得到的产品溶出结果依然很差，这个实验你需要多尝试尝试，考虑是否是自己的实验误差，还是没有完全溶清留下少量晶种导致第二批次A溶剂再次重结晶晶型出现问题。解决办法：第二批用A溶剂结晶时热滤或者活性炭脱色后热滤。看看是不是这个原因导致的。晶癖的确也能影响溶出，这个用高倍显微镜看一看就行了

你们那边制剂没跟你们提要求吗
提了，他们只是说明和那批OK的一样，但具体什么原因导致的结果他们也不清楚，或者说这个关键指标他们现在不清楚。

你们那边制剂没跟你们提要求吗

机密。不然怎么体现制剂和合成的水平？类似的问题我们有遇到过。
能不能透漏个方向？

上面晶格指晶癖。  晶癖要光学显微镜看
不同的晶型是指同一化合物分子排列存在差异，但可能外观（也就是晶癖）相同，同样的，晶癖相同的外观，晶型可能会不一样。晶型跟晶癖，两个层面的东西。鉴定晶型的权威方法还是XRD，因为其原理就是布拉格方程，直接反映分子层面的信息。

你重新结晶，也可能部分混晶在里面。

上面晶格指晶癖。  晶癖要光学显微镜看
不同的晶型是指同一化合物分子排列存在差异，但可能外观（也就是晶癖）相同，同样的，晶癖相同的外观，晶型可能会不一样。晶型跟晶癖，两个层面的东西。鉴定晶型的权威方法还 ...
万分感谢

晶型不同，表面情况不同，肯定会影响溶出了。
溶剂不同得到的晶型可能不同的。

机密。不然怎么体现制剂和合成的水平？类似的问题我们有遇到过。