新建原料药车间，如何做设备验证工作?

这需要很多，从建房开始，设备选型，工艺等入手

工作量很大呀 好好看看指导原则  认认真真的写文件吧

设备、仪器、公用设施、分析方法、风险管理相关验证等

关于车间将需要通过欧盟及FDA的检查认证，这个必须找认证咨询公司来做的，其他人搞不定的。

这个工作量很大，设备验证包括厂家来安装设备时做，还有自己内部做的，很复杂，还有一堆堆文件，sop等很复杂，一句两句说不清楚。

不知楼主是哪个省分的，我有几个客户通过FDA时有点费劲，我做的是美国TSI的部分验证设备，暴括风量罩、粒子计数器、温湿度、风速检测等设备。需咨询给我邮件  jayhyx@126.com

就是   我也是新手  被迫在做  什么玩意啊   迷茫中

这个好像需要投资较大吧，需要通过欧盟和FDA认证的话，光软件就一大摞。验证要做的时间更长了，文件多的一塌糊涂~~

累啊，我就在做。。。。

如果分别需要经过EMA和FDA认证的话，建议看看他们关于这方面的指导原则。
但贵司应该不会这么儿戏吧？要进行这么严格的认证，居然没人懂这个？不去聘请比较懂的人来吗？

我觉得，这个需要很多的东西要做，你要了解全面一点。

如果分别需要经过EMA和FDA认证的话，建议看看他们关于这方面的指导原则。
但贵司应该不会这么儿戏吧？要进行这么严格的认证，居然没人懂这个？不去聘请比较懂的人来吗？
说实话，你问的太好了。
很多中国公司就这么猛，愣是放着专家不聘请，非要新手做试验田。。。

新厂房投入使用，有大量工作待做，建议先按有关标准做个工作计划，分硬件和软件两块，再进一步分解，工和内容有了，再确定哪些来做这些工作。。。。。是操心的事。