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稳定性研究?

请教一下关于稳定性试验中光照试验的问题。

按照《中国药典》2010年版第二部 附录XIX C 原料药与制剂稳定性试验指导原则,需要在4500LX条件下照射10天,于第5天、第10天取样检测。

而按照《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》(修订),光照试验的总照度不低于1.2x106 Lx.hr。
如果是在常用的4500Lx的条件下,5天和10天是满足不了总照度不低于1.2x106 Lx.hr的要求的。

请问如何操作?

特别请与指导原则有关的专家给出详细解答,谢谢。
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共10个回答
原指导原则要求4500Lx±500Lx ,
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊!
原指导原则要求4500Lx±500Lx ,计算的时候肯定是按照4500Lx计算,而不是5000lx。
这个实验有专门的工具——加速稳定性试验箱,外形就好像冰箱一样,可以控温,可以控制照度
增加光照强度or延长光照时间
我们现在申报项目都是按照光照强度为4500LX,分别与5天10天30天取样,进行检测。这样应该没有什么问题吧!
把光照强度增大或者取样时间变为7天14天
原指导原则要求4500Lx±500Lx ,
那么5000×24小时×10天=1200000Lx
新指导原则1.2×106Lux·hr=1200000Lux·hr
总照度相同啊!
原指导原则要求4500Lx±500Lx ,计算的时候肯定是按照4500Lx计算,而不是5000lx。...
之前听过CDE的培训。不能按4500Lx算,应该按照4000Lx换算。1.2×106÷4000÷24=12.5天。现在稳定性试验按照新的指导原则进行。
这个问题早两年培训讲过了,肯定要按照总照度不低于1.2x106 Lx.hr来的。在修订的指导原则中,应该是时间延长到30天了
新修订的是以后的趋势,CDE培训也提过几次了,可能15版药典出来也会向此看齐。
按新的来吧,强度改成5000LX就好了。更严格总不会错的。
加长天数,加大光照强度
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