关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下？

国外一般有其合理性，国内的方法是越简单越好，国外教科书一般不推荐水，因为其不能提供缓冲能力，并且尽量做到体内体外相关，国内根本不考虑这些，不懂并且喜欢偷懒

评价后，修改质量标准，然后，报补充申报。。。。。。。。。。
好像目前只能这样了吧

1、国外通常建议不选水作为溶出介质，因为不同来源的水，pH值、表面张力，不同，对溶出行为有影响；看中国2015年2月出溶出指导原则，也有这一说明。中国药典中的标准，是国内的最低要求；很多年代已久，只能参考。
2、一致性评价，或者仿制药研发，所拟定标准要不低于各国已有的标准。所以你拟定的标准，至少要与目前各国药典中最严格的一致。

1、国外通常建议不选水作为溶出介质，因为不同来源的水，pH值、表面张力，不同，对溶出行为有影响；看中国2015年2月出溶出指导原则，也有这一说明。中国药典中的标准，是国内的最低要求；很多年代已久，只能参考。
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总觉得一致性评价会逼着药典更新

参考国家局3月发文《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》

难道还不了解仿产品不是仿标准吗？这口号多少年了？看来宣传还不够啊

国外一般有其合理性，国内的方法是越简单越好，国外教科书一般不推荐水，因为其不能提供缓冲能力，并且尽量做到体内体外相关，国内根本不考虑这些，不懂并且喜欢偷懒
都是历史原因了

首先需要明白：无论是USP还是EP还是CP标准中的溶出度（包括限度和测试条件），都是药品质量控制的最低要求。在评价药品质量时，通常也仅以药典标准中收载的方法作为参考（当然，USP中还是有很多方法被推荐为作为溶出 ...
5楼说的很有见地，值得思考与偿试自己在研的品种，药品再评价的路漫漫其修远兮！.............................

药品是给人吃的，吃药时是喝水，可是体内胃肠道环境的PH值都是有范围的，谁的小肠里只是纯水
科技水平落后，没办法

评价后，修改质量标准，然后，报补充申报。。。。。。。。。。

药品是给人吃的，吃药时是喝水，可是体内胃肠道环境的PH值都是有范围的，谁的小肠里只是纯水
科技水平落后，没办法
是啊，只能说是历史问题，现在的改革，要经过疼痛期

首先需要明白：无论是USP还是EP还是CP标准中的溶出度（包括限度和测试条件），都是药品质量控制的最低要求。在评价药品质量时，通常也仅以药典标准中收载的方法作为参考（当然，USP中还是有很多方法被推荐为作为溶出曲线测定的方法）。残酷的体外溶出一致性评价是多种溶出介质，而不仅局限于一种，甚至包括多种溶出条件（如转速）。因此在评价口服固体制剂的体外溶出时，更多滴需要考虑到制剂的吸收部位、API的稳定性、制剂的处方和工艺特点等综合因素制定。所以楼主不必过多纠结于标准的不同。根据一致性评价的结果，选择具有区分效力的方法是必然的，修改标准尽管需要谨慎，但是，不代表标准不可以修改。