引言：
精准定量是药物合成与质量控制的关键。 本研究旨在开发一种高效、灵敏的方法，用于检测4-苄氧基苯亚甲基-4-氟苯胺中微量杂质4-苄氧基苯亚甲基苯胺，以确保产品的纯度和安全性。
简介：
4-苄氧基苯亚甲基-4-氟苯胺作为合成依替米贝和依折麦布等药物的关键原料，是重要的医药中间体。然而，在合成过程中可能会生成杂质4-苄氧基苯亚甲基苯胺（SCR-5014），该杂质可能会在最终药物中富集，因此需要严格控制其含量。4-苄氧基苯亚甲基-4-氟苯胺和4-苄氧基苯亚甲基苯胺的结构式分别如下式I和式II所示：
杂质检测：
王霞等人报道了一种检测4-苄氧基苯亚甲基-4-氟苯胺中杂质4-苄氧基苯亚甲基苯胺的HPLC方法。在该方法中采用苯基键合硅胶色谱柱；流动相由含有胺类物质的水溶液或者含有胺类物质的磷酸盐、醋酸盐或甲酸盐缓冲液和有机溶剂组成；检测波长为250～350nm。使用该HPLC分析方法后，杂质4-苄氧基苯亚甲基苯胺检测灵敏度明显提高，与主成份及其他杂质分离度很好，可有效地控制产品质量。具体如下：
（1）色谱条件
仪器：Agilent1260HPLC
色谱柱：五氟苯基柱(4.6×100mm，2.6μm)
流动相A：磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢钾1.36g，加水1000ml使溶解，加入三乙胺5ml，磷酸调节pH6.8)
流动相B：乙腈：甲醇—1：1
流动相：流动相A-流动相B(40：60)
柱温：35℃
流速：1.0ml/min
检测波长：320nm
进样量：5ul
分析时间：记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍
溶剂：乙腈
（2）样品配制
供试品溶液：取4-苄氧基苯亚甲基-4-氟苯胺适量，加溶剂制成每ml含4-苄氧基苯亚甲基-4-氟苯胺3.0mg的溶液，作为供试品溶液。
对照品溶液：取SCR-5014对照品适量，加溶剂制成每ml含SCR-5014约0.6μg/ml的溶液，作为对照品溶液。
（3）测定结果
检测结果表明SCR-5014与主峰及其他杂质分离度很好。
参考：
[1] 先声药业有限公司,江苏先声药业有限公司. 一种检测4-苄氧基苯亚甲基-4-氟苯胺中的4-苄氧基苯亚甲基苯胺的HPLC方法. 2021-06-29.
[2] 南京先声东元制药有限公司,江苏先声药业有限公司. 一种检测4-苄氧基苯亚甲基-4-氟苯胺中的4-苄氧基苯亚甲基苯胺的HPLC方法. 2017-11-17.
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