【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。？

我们公司是真的做过的啊

本人现在中试车间，更换产品都要做清洗验证，先制定好验证方案，每生产一批，都要将设备，管道等全部拆下来进行清洗，然后取样，检测。检测结果达到预定的结果后，才能进行下一批生产。设备安装好后，还要进行相应的IQ,OP确认。很麻烦，比喻离心机清洗，先要找机修将转鼓吊起来，然后全部拆开，按方案进行清洗，最后在放料口，视镜，转鼓底部，转鼓壁等部位擦试取样，微生物及HPLC检测，看是否达到可接受标准，产品是否有降解等。每次清洗至少需要一天的时间。清洗的溶剂钱都超过产品的主要原辅料费用了。

楼主的话是大实话啊，我做过，但不是每个设备每个点都做。

以后关于清洁验证要求会越来越高，客户检查越来越细致，我们是原料药，全部是专用设备，但客户都还是要求有清洗验证，我们也按要求做了， 感觉还不错，如果可以的话，大家一起学习，我的邮箱：musiclift@sina.com

有时候做的数据是合格的，有时候是不 合格的，怎样保证实际生产每批都合格呢？

我也想，请问大家一个问题，我们也是原料药，几乎是每做一步，就要做清洁验证，结果造成分析样品超级多，我的问题是，没有必要每一步反应都做清洁验证吧？

我们单位做，分析残留物特性，制定清洗方法和残留物限度，基本上能成功的，当然假的时候也有过，呵呵

参考一下指导原则吧，有相关的指导原则！

我做过几次非无菌原料药的清洁验证。由于产品是非无菌，对微生物要求没有过多要求，主要是产品残留要求比较严。验证方案中有很多是关于残留检测的方法学验证、定量限、检测限、擦拭回收率验证以及清洗方法等，最后才是对设备擦拭和测残留。按照验证方案来基本就没问题。

希望厂家都能严格按照清洗验证规程进行，而不是走形式。一天两天可能不会出事，但一旦出事就是人命关天的大事。

回收率是个问题，做的好的厂家是怎么做的？交流下吧

不管生产什么药都需要做清洁验证,要求越来越严.验证中用的方法都需要经过验证,尤其是取样回收率的确认.标准的合法来源等.

有时候做的数据是合格的，有时候是不 合格的，怎样保证实际生产每批都合格呢？
这就说明清洁方法（清洁操作规程）是不满足的啊
需要制定、研究新的清洁方法

最近我碰到1个问题，问题是清洁验证是合格的（按照方案），但发现产品内毒素超标，而且是过程带入的，而我公司清洁验证从不做内毒素检测，请问清洁验证是否做内毒素检测？

这个东西只能是意会不可言传的，有方案和报高就是做了，至于数据图谱是不是真的那就只有天知道了

真实做可以达到，没有那么难。我们都真实做的。

这只能说明你们公司在造假

清洁验证肯定是要做的，要按规定检测残留，达到验证指标才行，不然交叉污染很可怕的

我们基本上也按清洁验证方案去做，但有时回收率没有想象中高，但只是保证过程可行