片剂刻痕？

按fda的指导原则，原研品有刻痕，仿制品是必须要有刻痕的。
刻痕通常是为了保证掰服时，两部分能够均分，更好的保证两个半片间的含量、均匀度、溶出一致。
所以在考查时要考虑上述因素

这叫研究充分呢？还是过分研究，如果不掰着吃，外观尺寸不一致算什么问题，溶出一致才是主要矛盾，次要矛盾证明没显著差异就过了吧。

片剂表面刻痕有时候是为了美观等无实际的药理作用，但是也经常看到原研制剂有掰断后分开服用，达到调整剂量的目的。
首先，需要对原研制剂或是你的产品的用法用量考虑，如果刻痕没有实际的药理作用的，取消也是没有问题的；
其次，就算是国产的压片机也能达到圆片双面刻痕的要求，按照异形冲制备模具就好了，难度不大；

按fda的指导原则，原研品有刻痕，仿制品是必须要有刻痕的。
刻痕通常是为了保证掰服时，两部分能够均分，更好的保证两个半片间的含量、均匀度、溶出一致。
所以在考查时要考虑上述因素
有指南是这样说的

如果辮开服用，要做分片的含量，片重损失，溶出度等。如果一面刻也能达到要求是可以的

既然是为了掰开的，还是和原研保持一致比较好。

如果原研就只是为了美观，而不对药效等方面有影响的话，不必非要完全一致。