即将接近有效期的原料药对制备的成品有效期有影响么?

举个例子：药品有效期为3年，使用还有1年过期的原料来制备，一般情况下，1年之后此样品质量会受影响么？还是一定要通过加速试验检测样品稳定性后来确定！...
制剂稳定性考察合格就可以，原料只要在到期前使用就可以了

辅料应该是可以用的，不放心的话可以对辅料复测。原料就要看近效期时质量怎么样了，特别是原料中如果有杂质增长，这个杂质在制剂中也会增长的话可能就不行了。
举个例子：药品有效期为3年，使用还有1年过期的原料来制备，一般情况下，1年之后此样品质量会受影响么？还是一定要通过加速试验检测样品稳定性后来确定！

现在国内的原料药一般只有有效期，很少提到复验期。所谓有效期即是样品到了既定时间，就不能再用。就算此时质量仍是符合标准，也是不可以再用的。你若以此批次的原料药来研究的话，我觉得是不合适的。因为现在你才开 ...
你问问审评中心怎么说喃。原料药厂家肯定有稳定性试验及其数据，但是在你这里如果近效期原料质量仍然优异的话，是不成问题的。例如11年阿普唑仑片（4mg）每批次才用0.5-1kg，08年进的货。药监局重点检查的时候也没说过了有效期而不允许使用。

符合原辅料相应的质量标准就可以。但是原料可以规定复检期，再复检后只要质量达标即可（不要有关物质或者其他控制的异构体指标等接近限度）
非常感谢您的应助~

制剂稳定性考察合格就可以，原料只要在到期前使用就可以了...
非常感谢

辅料应该是可以用的，不放心的话可以对辅料复测。原料就要看近效期时质量怎么样了，特别是原料中如果有杂质增长，这个杂质在制剂中也会增长的话可能就不行了。

现在国内的原料药一般只有有效期，很少提到复验期。所谓有效期即是样品到了既定时间，就不能再用。就算此时质量仍是符合标准，也是不可以再用的。你若以此批次的原料药来研究的话，我觉得是不合适的。因为现在你才开始研究，研究时间加上审评时间我觉得1年时间不够用吧。个人意见仅供参考。

符合原辅料相应的质量标准就可以。但是原料可以规定复检期，再复检后只要质量达标即可（不要有关物质或者其他控制的异构体指标等接近限度）