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参比制剂的选择求助？

本公司立项一儿童制剂，改良型新药，由片剂改变为干混悬剂，原片剂规格为10mg，有针对儿童的用法用量，扳开后使用，5mg和2.5mg每次。干混悬剂规格定为5mg和2.5mg，问片剂做为参比制剂，在药学研究中溶出度的部分，是整片做溶出度测定，还是半片和四分之一片做溶出对照。临床BE研究中，对照药规格如何和干混悬对应，扳开至同规格服用吗？
希望有经验的同仁回答，谢谢！

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共9个回答

明天.方宇.，质量保障部副经理 2019-01-20回答

新分类属于2类了，需要按新药临床工作来做，和BE没关系。

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沙哑情话随笔，化工研发 2019-01-20回答

如你所说，既然可以掰开服用，那么该片剂必然是带有功能刻痕，其整片与掰开后的溶出曲线应该是一致的。在实际试验过程中，有条件的话，整片与掰断的片剂溶出曲线都可以做一下。
溶出度是相对的，不是绝对的。因此对于采用整片或者半片（前提是原研明确说片子可以掰断，减低剂量服用）都可以。

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清风迷雾暖风，设备维修 2019-01-20回答

改剂型，你的生物利用度能保证达到和片剂一致吗？

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病态娇女，工艺专业主任 2019-01-20回答

一次性进口公告发布
可以搜索 “TDG 国外上市” 了解
企鹅：三三一九四六七四三三

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十年醉一梦，销售 2019-01-20回答

你这注册分类，明显属于2.2，不能做BE试验，要做临床研究，具体参看“化学药品注册分类改革工作方案”
2.2的临床是要按照新药一样做吗？这个投入可大多了……

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橘虞，销售 2019-01-20回答

改良的对象是普通片，改良的目的是剂型的服用形式更适合于儿童，希望体内的药动学和普通片剂是一致的。因此，做溶出度的对比研究应该需要的

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时岫，给排水工程师 2019-01-20回答

你这注册分类，明显属于2.2，不能做BE试验，要做临床研究，具体参看“化学药品注册分类改革工作方案”

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柚夏柠澈，研发员 2019-01-20回答

仅仅改剂量而特意去做干混悬剂，有意思吗？还不如增加规格做2.5mg、5mg的片子呢？

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如初.，设备工程师 2019-01-20回答

既然是改良型新药，为何还要仿制药一致性评价？

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