1类新药的溶出曲线？-盖德问答-化工人互助问答社区

共8个回答

你是1类新药，重要是保证生物利用度（即药效），在保证生物利用度的前提下，再研究最能体现其特性的条件，这就是你的溶出曲线了。
正如楼上所说，你重要的是保证药效。

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都一类了，还怎么对比啊，如果是改剂型，可以和普通剂型对比。

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最好是能有个体内的数据，根据体内来选择体外，同时再结合相关指导原则和自己品种的特点来确定溶出条件，说白了体内才是最重要的，体外只是一种间接的传递检测方法而已。
要大鼠还是比格犬的呢？

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最好是能有个体内的数据，根据体内来选择体外，同时再结合相关指导原则和自己品种的特点来确定溶出条件，说白了体内才是最重要的，体外只是一种间接的传递检测方法而已。

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个人认为楼主还是要弄清楚为什么要做溶出。一类药为什么做溶出？六类药怎么做溶出？

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你是1.类新药，溶出标注肯定是根据自己产品的实际情况来定，怎么定，也没有什么原则，具体可以参考下谢沐风的文章

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国外的话是先做出参照品的体内数据，然后筛选溶出方法，要求溶出方法有区分度

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标准参照原则，结合实际，自己定

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