提问
盖德化工网  >  盖德问答  >  药品溶解后肉眼可见细...

药品溶解后肉眼可见细小纤维?

新开发的一种原料药,结晶干燥完溶于水后有肉眼可见的细小纤维,各位老师遇到过这样的情况吗?有可能是哪些原因导致的?
0评论 +关注
共7个回答
1、瓶没洗干净;
2、没溶解完全;
3、水有问题。
结晶前有过滤除去机械杂质吗?
0.22um过滤的 都过滤了

结晶前有过滤除去机械杂质吗?
出 现 “假纤维”如何处理
(1) 现 象 灌装间半成品异物检查,没 有 发 现 “假 纤 维” ,灭 菌 后 或 储 藏 期 间 ,发
现有细小纤维状物质漂浮在溶液中,一 摇 即 散 ,这种现象多见于葡萄糖注射剂。
(2 ) 原 因 葡萄糖原料中有微量的中间杂质,高温灭菌后,生成不溶性的物质而析
出 。一般支数不多。
(3 ) 解决办法
① 采 用 高 温 煮 沸 浓 配 法 ,使一些微量杂质分解或析出滤去。
② 浓 配 煮 沸 时 ,由 于葡萄糖黏滞度较大,为 防 止 少 量 的 糖 沉 底 、局 部 煮 沸温度较
低 ,或 有包藏现象,影响糊精水解与蛋白质凝结,一定要定期搅拌,锅内溶液各点温度
一 致 ,受 热 均 匀 ,使 溶 液煮沸煮透。
③ 粗滤 时 溶 液 及 过 滤 桶 中 都 要 加 入 适 量 活 性 炭 ,以形成助滤层,增 加 过 滤 效 果 。
④ 稀 配 溶 液 后 ,过 滤 桶 中 也 要 加 打 底 炭 ,回 流 循 环 ,使 粗 滤 器 表 层 形 成 一 层 致 密
的助滤层,待 溶 液 澄 明 ,无 小 白 点 ,再放溶液灌封。
有时候还跟环境有关系,在洁净室里完成还是在实验室完成可见异物有很大的差异,要考虑空气中悬浮的纤毛,杂质等
原料药的ph是多少 ,装液体的瓶子是什么样的,生成的细小纤维,是否是玻璃容器的脱片现象造成的
以前做注射剂时候遇到过类似情况。有时候这个可能是假纤维,振摇或者稍微加温会自行消失,当然也不排除确实是你把纤维带入了,至于如何则有可能原料后处理啦,仪器设备污染啦,等等。不知能否帮到你,祝好运吧。

相关问题
阿尔兹海默氏症相关信息? 2个回答
酪氨酸激酶领域的大牛推荐? 2个回答
医药行业,化药和生物类药品有什么区别?未来走向如何? 2个回答
问一下在药物化学中确定先导化合物以后,如何进一步优化分子结构,来提高化合物的溶解度? 1个回答
药物化学家一生发现新药的几率有多大? 1个回答
编辑推荐
三价铬溶液颜色问题? 15个回答
能否用离心代替旋蒸去除乙醇? 2个回答
想请教下靛蓝染料在紫外分光光度计下吸收的问题? 4个回答
硫酸钙结垢,用什么清洗掉? 4个回答
氰基取代苯环上的卤素的反应条件? 0个回答
 
请填写举报原因
选择举报原因
 
增加悬赏
剩余能量值
能量值