从开始研发到正式生产，中间需要合成几批样品?

朋友们，我有一个问题，一直不是特别清楚，就是：
1. 仿制药从开始研发到正式批准生产，中间一共需要生产几批样品？比如中试三批、工艺验证三批、试生产几批、动态核查三批，还有小试比较重要的有几批？
2. 各批都是作什么用的？
3. 批量又是多少呢？
4. 三类和六类有没有区别？

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共8个回答

1，一般发展流程：小试—中试放大（中试放大批）‐‐‐工艺验证（工艺验证批）‐‐‐现场核查（现场核查批）‐‐‐上市（商业生产批）。
其中小试除了工艺摸索之外，一般要有小试三批，还有制备结构确证用样品一批 ...
那试生产又是什么意思？要几批？要不要体现在申报资料上？

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6类一般是中试3批，试生产3批。后面的3批需要留样。
你说的试生产是什么时候进行的，或者说具备什么条件后可以进行？批量又是多少？中试三批不需要留样吗？

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一般所说试生产也就是中试放大批次吧

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6类一般是中试3批，试生产3批。后面的3批需要留样。

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那试生产又是什么意思？要几批？要不要体现在申报资料上？...
试生产通常是在获得生产批件之后进行的。这个国家局没有文件规定，也不需要体现在申报资料上。

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在工艺开发报告中至少要体现小试，车间中试，车间工艺验证各至少连续3批次稳定试验数据，以证明工艺的可靠性。
小试的稳定性试验数据也需要加速和长期吗？小试的稳定性数据也要体现在申报资料上？

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中试三批需要考察稳定性及影响因素，小试的不需要考察这些的。

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在工艺开发报告中至少要体现小试，车间中试，车间工艺验证各至少连续3批次稳定试验数据，以证明工艺的可靠性。

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