6类注射剂注册免临床吗？-盖德问答-化工人互助问答社区

共12个回答

化药：除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品，如乳剂、脂质体等之外，一般仿制注射剂产品申请免除临床，直接申报生产
中药注射剂另说
国产药品一般可减免临床试验，那进口仿制药，也是这样吗？

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还是要看你资料做的详细程度和审评老师的尺度吧？

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一般不包括脂质体和乳剂的！

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化药：除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品，如乳剂、脂质体等之外，一般仿制注射剂产品申请免除临床，直接申报生产
中药注射剂另说

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7楼的意思是生物等效性不算临床？
不知道“一般”的概念中是否包括乳剂、脂质体等特殊工艺注射剂？

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与楼上想法一样...
哦，国产药品一般可免临床，那进口药品也是这样吗，？

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7楼的意思是生物等效性不算临床？
不知道“一般”的概念中是否包括乳剂、脂质体等特殊工艺注射剂？
生物等效性算临床的

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应该是可以免的。不过要做等效性。

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好像要做三期临床和等效性

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六类无论什么剂型一般都免临床

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与楼上想法一样...
既然大家说法一致，还是开题前咨询一下药审中心吧，有时候审评老师的意见也不是那么统一的

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化药：除了需要特殊工艺控制质量的注射剂产品，如乳剂、脂质体等之外，一般仿制注射剂产品申请免除临床，直接申报生产
中药注射剂另说
与楼上想法一样

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