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150金币求教，根据政策，哪些新药杂质会被要求提供？比如奥美拉唑的杂质情况，多谢？

我自己干合成定制，有个产品2,3,5-三甲基-4-甲氧基吡啶氮氧化物，卖过好几次了，我知道这个是奥美拉唑的一个中间体，买家购买一般是1-5克，但我不知道这个产品做什么，是用来申报的时候用吗？
申报的时候，监管部门是要求提供药典里面记载的杂质，还是凡是可能杂质，都要求尽量提供？
如果有懂奥美拉唑注册时候，要求提供的杂质，就更好了。
150个金币，到时候手工发放

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共6个回答

没关系，是爱，给排水工程师 2019-01-07回答

杂质1-7

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爱你的我会宠，工艺专业主任 2019-01-07回答

http://m.doc88.com/p-7718268876738.html

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温柔.，化工研发 2019-01-07回答

客户买你的中间体去做杂质了。药典里面给出杂质结构了，有两个杂质包含你所说的结构，氮氧化物。截图了，但是发不了图片。

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庆生，化工研发 2019-01-07回答

你这产品明显是杂质9的一个片段，人家买来是做杂质用的。

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孤独患者.，设备工程师 2019-01-07回答

凡是可能杂质，都要求必须提供
各个起始物料，中间体，副产物，讲解产物等

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一闪一闪亮晶，总工程师（研发） 2019-01-07回答

举个例子，下图是EP9.2中，托莫西汀的杂质。
你想做杂质，可以看一下，USP、EP、BP及中国药典中的杂质部分。
原料药注册时都需要做杂质研究，这就涉及到杂质对照品的制备，一般都是自己合成或者外购。

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