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浓度低,达不到有关物质测定要求,如何解决,说说你们的想法?

注射液浓度只有0.4ug/ml@日剂量0.4ug~进样量100ul达不到有关物质测定要求,如何解决?有关物质必须要做吗?给点建议吧,谢谢大家
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共10个回答
加大进样量,我们有个品种进样800微升
0.4ug/ml的1%,如果紫外吸收强的(如带苯环结构)是可以被检出的
0.4ul/ml的浓度,达不到有关物质检测浓度的要求,浓度太低了
0.4ug/ml的1%,如果紫外吸收强的(如带苯环结构)是可以被检出的
说明液相已经不能满足要求,需要用精密度更高的设备。
还有好的建议没?日剂量很低,有必要做吗
根据ICH指导原则有关物质的鉴定阈值:<1mg 1.0%或5μmTDI(取严格者)
即:你的定量限低于1.0%就行,自身对照可取1%甚至5%。
说明液相已经不能满足要求,需要用精密度更高的设备。
如果你的样品不含有ICH中涉及的特殊的毒性杂质,有关物质可以不做,一般的遗传毒性杂质阈值是1.5ug/天。说明一下你的主成分含量波动在2.0%以内可以不再研究有关物质。
将浓度稀释至ng级别,如果进液相进最大进样量xxul,不过对液相的要求高,最好用UPLC,灵敏度好、精密度好,看能不能检测到.个人见解,如果说的不对请不要介意。
这个就跟鲑降钙素注射液一样  制剂原液本身浓度就很低  就是有杂质也检不出来 但是 药典标准就是这样  没办法 采用灵敏度更高的仪器 感觉靠谱
浓度这么低呢?与肿瘤相关的药?建议可以从波长方面想下办法,低波长吸收会大些吧。
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