根据国家药品监督管理局网站2022年03月24日的药品批准证明文件显示，武田旗下的布格替尼片正式获得批准，用于治疗局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者。
此前，布格替尼已经在2017年4月28日获得美国FDA的批准，用于治疗对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。2020年5月22日，美国FDA还批准布格替尼作为一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的成人患者。
一项名为ALTA-1L的研究展示了布格替尼的良好临床数据。该研究纳入了275名ALK融合基因突变阳性的患者，这些患者之前没有接受过系统治疗。研究将患者分为两组，一组接受布格替尼治疗，另一组接受克唑替尼治疗。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、颅内ORR、颅内PFS、总生存期（OS）、安全性和耐受性。
研究结果显示，接受布格替尼治疗的患者的中位无进展生存期（mPFS）达到了24个月，而对照组接受克唑替尼治疗的患者的mPFS仅为11.1个月。布格替尼组的mPFS为30.8个月，克唑替尼组为9.2个月。相比对照组，布格替尼组的疾病进展或死亡风险降低了57%。
对于有脑转移的患者，ALTA-1L研究结果显示，布格替尼的颅内ORR达到了78%，而克唑替尼仅为26%。布格替尼治疗组的颅内病灶缓解时间长达27.9个月，对照组仅为9.2个月。所有有脑转移的患者中，布格替尼组的mPFS为24.0个月，克唑替尼组为5.6个月。
针对脑转移患者，布格替尼的生存期（OS）风险比（HR）为0.43（P=0.020），表明该药在脑转移患者中有生存获益，且基线伴脑转移患者4年生存率高达71%（对照组为44%）。
布格替尼治疗组的3年生存率为71%，4年生存率为66%，OS的风险比（HR）为0.54（P=0.023），显示出布格替尼的优势。
布格替尼治疗组患者的健康状态/生活质量（GHS/QOL）恶化的中位时间为26.7个月，而克唑替尼组为8.3个月。布格替尼显著改善了总体健康相关生命质量，延缓了生活质量下降的时间。
布格替尼的不良反应多为轻度，并且长期使用安全性可耐受。
1. 2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Mar 24, 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220324160221168.html
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