【求助】GMP认证，可以更改内包材厂商么?

更改辅料的要药监局批准，更改内包材没听过要批准，应该可以更改的。

发错了··········

直接接粗的内包材供应商是要做验证报批的

变更原料药供货厂家，不仅需要验证，还需省局批准
不能变更内包材，如原用安瓿不能改为西林瓶，要做验证的，要批的

内包材变更要做验证及稳定性考察试验，要向省注册处报批的，流程同新药报批。如果只是改变内包材的生产厂家，只需要向省局备案。

新版里面有规定，要报批的。

自己网上搜搜关于药品变更注册类的东西，瞬间就明白了。

如果原料药的话，应该可以变更，只要做好供应商审计和验证就好了