化药3类气雾剂改变包装规格可否直接申报？

本公司欲仿制国外一气雾剂，由于受限于包材等因素，与原研产品保持同样的包装规格有困难，想要在原研规格保持不变的基础上，将包装规格进行变化，仍旧按照3类申报，这样可行吗？申报的时候需要另外做哪些方面的工作？希望有类似经验的朋友指点一二，小女子不胜感激。

展开

0评论 +关注

共8个回答

你说的不清楚，但是只要变动直接与药品接触包材就要做相容性试验包括迁移实验和吸收实验，还要考察包材变动前后稳定性对比研究。。。。。如果材质没变只是规格变小了，应该不用做相容性试验，稳定性必须要做
假如3类药想改变原研的包装材料，例如将西林瓶改为安瓿瓶，这样可行吗？应该按照什么来进行研究

20 评论 0 举报

包装规格是各个厂家自己根据用量情况确定的。没必要非跟原研一致
如果原研是多剂量包装而国内目前没有找到相应的包材溶液剂

4 评论 0 举报

气雾机比较特殊,我们是按照药品规格不同进行研究的.

15 评论 0 举报

包装规格是各个厂家自己根据用量情况确定的。没必要非跟原研一致

12 评论 0 举报

你的意思是不是假设原研是5g,你的是10g,其它所有的都不变；可以直接报，但要说明变化的理由及必要性...
对的，就是这个意思。。谢~~！

4 评论 0 举报

你说的不清楚，但是只要变动直接与药品接触包材就要做相容性试验包括迁移实验和吸收实验，还要考察包材变动前后稳定性对比研究。。。。。如果材质没变只是规格变小了，应该不用做相容性试验，稳定性必须要做

8 评论 0 举报

只要不是注射剂，增加包装体积应该没问题。
另外，如果是无菌制剂，比如说滴眼液，增加包装体积后你要考虑到染菌的可能性，需要通过实验来证明，开封后可以保存多长时间，不能影响后续的使用。

20 评论 0 举报

你说的“原研规格不变的基础上”是什么意思？包装规格变化又是什么意思？
如果是剂量不变，纯粹变更包装规格，而且内包材不变的情况是可以的，反正你要做稳定性试验，只要稳定性符合要求就行。

3 评论 0 举报