目前一个项目，完成了溶出四条曲线。小试三批的成品在放影响因素...？

影响因素试验是为了考察制剂在哪些条件下不稳定，从而为后续的包材选择，贮藏条件提供依据。所以并不存在影响因素试验中杂质一定要达到什么限度以下才算合格或者通过。但是加速试验和长期稳定性试验是不能出现明显的 ...
你的回答正是我所担心的，就是处方不行，也许加速两个月杂质就超标了

我觉得处方的可能性大些
是处方的问题，工艺变动了，很明显的。

首先要排除杂质增长很快的两批有关物质测定是否存在问题，样品有没有污染
影响因素之前做过原辅料相容性了吧，在做原辅料相容性的时候这个杂质检出情况是什么样的？
理论上原辅料相容性与影响因素有关物质检测结果应该一样的。

我觉得处方的可能性大些

首先要排除杂质增长很快的两批有关物质测定是否存在问题，样品有没有污染
影响因素之前做过原辅料相容性了吧，在做原辅料相容性的时候这个杂质检出情况是什么样的？
理论上原辅料相容性与影响因素有关物质检测结果 ...
排除了原辅料相容性试验干扰和检测误差的，三批自制的和三批同步对比，原研制剂非常稳定

影响因素试验是为了考察制剂在哪些条件下不稳定，从而为后续的包材选择，贮藏条件提供依据。所以并不存在影响因素试验中杂质一定要达到什么限度以下才算合格或者通过。但是加速试验和长期稳定性试验是不能出现明显的杂质增长的。

回到你这个处方来看，影响因素现在都要做到30天，你的才5天就出现了明显的杂质增长，可预测加速试验出问题的可能性非常大，还要再好好研究下，看是原料药的稳定性问题，还是处方相容的问题。