杂质是体内代谢产物，限度控制到多少?

应该是你们的产品检测出来了吧。。。发补要求的限度，一般是需要你根据原研检测结果，以及自身检测结果来确定，尤其是稳定性试验数据，不能太宽了，宽了CDE不会同意的，原研检测结果比较大的情况下，可以直接采用原研结果修约后作为限度。。。另外拿出该杂质是体内代谢产物的明确证据。