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起始原料中的未知杂质限度制定方式是否与原料药相同,含量大于多少的杂质需要定性研究?

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起始物料限度可以和原料不同。至于含量大于多少,需要做定性研究,目前并没有严格的法规要求(如其他朋友有相关信息,欢迎联系我),做定性研究的目的是为了明确杂质的转载和清除方式。建议大于0.2-0.5%及以上的杂质,进行定性研究,明确清除及转载过程,也和反应路线的长短有关,以及该物料在哪一步参与反应,不能一概而论,需要具体案例具体分析;

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