原料药合成问题？

新手请问一下，溶剂残留实验是制剂方面要做的还是合成工艺方面要做的实验？
...
合成这边做，分析检测并制定溶剂残留

批件里面没有让你们补充研究？
我们刚也拿到一个临床批件，之前还做了石油醚的残留，直接让补充研究，就目前的趋势来看，石油醚几乎是必然发补的吧...
没有啊

正己烷残留290ppm，正庚烷残留5000ppm，如果是最后工序，建议使用正庚烷。

没有啊...
好吧，可能是遇到的老师不一样。你们运气真好~~我们被要求对石油醚成分充分研究或更换溶剂。。。。

实验室中石油醚使用较多的为60~90的，其成分复杂，在做溶剂残留实验时候很麻烦，强烈建议更改为正庚烷；
如果最后一步使用正己烷，残留溶剂的时候还要考虑苯，就比较麻烦了，所以更改为正庚烷比较稳妥。

能换最好还是换了，使用石油醚仅做正己烷和庚烷不一定合适

对产品的影响应该不大，不管石油醚，正己烷，正庚烷，一般都是用在重结晶上作为不良溶剂使用的，只要能起到提纯的作用就可以

但是石油醚是个混合物，我们以前申报的时候，做石油醚的残留溶剂不好做，所以都用正己烷或者正庚烷来代替它，正庚烷可能价格更贵点

10楼说的最好

实验室中石油醚使用较多的为60~90的，其成分复杂，在做溶剂残留实验时候很麻烦，强烈建议更改为正庚烷；
如果最后一步使用正己烷，残留溶剂的时候还要考虑苯，就比较麻烦了，所以更改为正庚烷比较稳妥。

我们刚有一个项目批准了，用石油醚，残留做的是正己烷。不过建议你还是将石油醚换掉

换，石油醚是混合物，到时候麻烦

石油醚是混合物，溶剂残留不好做。必须换！

应该换掉

需要换成正己烷或正庚烷，石油醚标准没法定，申报里需要对溶剂试剂建立质量标准

换，石油醚是混合物，到时候麻烦
新手请问一下，溶剂残留实验是制剂方面要做的还是合成工艺方面要做的实验？

石油醚是混合物，成分比较复杂，后面的残溶不好做，峰的归属比较麻烦。所以一般建议不使用石油醚，能用替换最好还是替换吧。

我们刚有一个项目批准了，用石油醚，残留做的是正己烷。不过建议你还是将石油醚换掉
批件里面没有让你们补充研究？
我们刚也拿到一个临床批件，之前还做了石油醚的残留，直接让补充研究，就目前的趋势来看，石油醚几乎是必然发补的吧