原料药应该多少个制剂单位的量才能申报?

原料药中试的量一般为每个制剂单位量的多少倍呢？
有的品种可能一万个制剂单位的量就能申报，有的却是10万，请问这个是怎么确定的呢？有人能给个确切的答案吗？

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共6个回答

一般最少为申报大生产的批量的十分之一，但同时也要考虑设备型号及生产能力！

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至少为大生产批量的十分之一

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与市场容量、制剂规格、企业现有设备、制剂批量等都有关系，经验值为申报大生产的批量的十分之一，但还得具体品种具体分析

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说是小规格的需要规模大一点。但也要跟设备相配套。

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主要看你制剂中试设备的最小投料量了，算上规格，期间的物理损失，就可以计算出原料中试批量（注意无论计算制剂还是原料药批量，都不要忽略了中间体检测、留样，还有成品稳定性、加速、长期试验等留样的数量，特别是对小批量药品影响特别明显，有的产品批量主要是留样量）

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这要看你报的是几类药，一般三类药，每批次一个制剂规格一万片就可以了，如果是报六类就要是10万片，报生产是要你实际生产量的十分之一

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