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请教一个关注新的药品注册分类相关的问题：这种情况倒是是3类还是4类？

请教一个问题：新的注册分类4类法规是这样描述的：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
那么  如果原研在国内没有申请进口或者说原研就没打算在中国上市，而国内已经有厂家申请新3类并且上市了  那么  国内再有厂家仿制   按照老法规应该算是6类 那么按照新的法规算是几类呢？3类还是4类？多谢！
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共9个回答
趁微风不噪趁，给排水工程师 2019-01-19回答
仍然为3类，国内虽有该品种上市，但是，国家的意图就是让大家按照一个标杆去仿制，也就是仿原研
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寒酸，销售 2019-01-19回答
技术要求和临床要求呢

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旧识南风初识，机修 2019-01-19回答
4类药代表国家局已经掌握了该品种完整和充分的安全性、有效性数据，包括质量标准和CMC
方面的材料。而3类就不一定了。
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森林伊人。，销售 2019-01-19回答
会和4类有何区别呢

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庆生，化工研发 2019-01-19回答
只要没批准，就按照原本该属于的分类报。
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踏雪|寻梅，化工研发 2019-01-19回答
应该是3类，因为仿制药是仿原研，跟原研比
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止水诱棠，气化主操 2019-01-19回答
属于3类

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故俗，化工研发 2019-01-19回答
3类，不过以后类和3类基本没有什么区别
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肆，设备工程师 2019-01-19回答
3类，不过以后类和3类基本没有什么区别
临床上的要求还是有很大区别的   4类药  代表国家局已经掌握了该品种的原研药学部分、安评和临床部分的数据，再审评同类品种的申报  
就会以此为标杆  因此  临床上的要求会降低
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