原料药最后的精制步骤必须要过活性炭吗？

《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》中（五、处方工艺技术要求，（二）生产工艺，1、工艺研究）明确说了，“（2）注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原（细菌内毒素），需加 ...
不要用制剂套原料药。加活性炭是原料药最省成本的除杂方法。

根据自己产品的情况进行评估，没有规定必须过！

过活性炭不就是为了脱色和除杂吗，既然都不需要那也没必要过了吧

《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》中（五、处方工艺技术要求，（二）生产工艺，1、工艺研究）明确说了，“（2）注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等的控制。”原料药最后精制部分还是别用活性炭为好。

可用可不用，根据你 的产品来

最好不要用活性炭，即便要使用，活性炭后加一级0.2um过滤保护。

看具体需求，原料药过活性碳的目的有两个，一个是除杂，还有一个是除热原，如果后期注射剂制备工艺中有除热原的保障措施，也可以不用的