仿制药研发中,外购的API手性异构体杂质对照品,如在TLC购买的,TLC只提供氢谱,质谱和HPLC纯度,还需要再进行相关的二维核磁确认手性构型吗?如果不需要,那么请问审评中心都会默认哪些供应商出售的杂质对照品可以不再进行结构确证。请问大家在研发过程中一般如何去做,如何把握,谢谢!