化药

仿制药生物豁免的讨论？

问下中国可以提出仿制药生物豁免的不？有成功的案列没？还有现在我们公司做的仿制药开同（复方酮酸片，含10个原料药）想提出生物豁免，怎么做为切入点？希望各位能给予意见，说出点方案和想法就好，异想天开或者案列都行。
或者各位有申报成功但是不需要做生物等效的案列做参考也行。

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共5个回答

泡芙，技术开发工程师 2019-01-27回答

有兴趣可以联系偶，相互学习下。腾讯：3815917

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安逸稳定，设备工程师 2019-01-27回答

开同都是氨基酸，是内源性的，无法做人体生物等效性试验，因此可以申请免临床。
你做好体外溶出度对比研究就行。

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一只小仙女，水性漆工程师 2019-01-27回答

在临床试验方案资料中写明就行。
第一点：就是开同原料药的特点，都是内源性的氨基酸，无法做人体生物等效性试验。
第二点：与原研药在不同溶出介质中的溶出度对比研究，用f2因子计算。与原研药基本一致。
基于以上两点，提出免临床研究申请。
至于批准不批准就是审评中心的事情了。
如果你的资料做得细，这个品种是免临床的。

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自勉，化工工艺工程师 2019-01-27回答

开同都是氨基酸，是内源性的，无法做人体生物等效性试验，因此可以申请免临床。
你做好体外溶出度对比研究就行。
具体该怎么操作了？就后面做好体外溶出度对比研究就行？写的时候该咋办了？

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鸿雁.，给排水工程师 2019-01-27回答

你们是什么公司单位？我们单位做这个产品马上要生产了
请问下你们是什么单位

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