新药注册审批流程？

看来是同行啊，国内做放药的真是少之又少。现在放药按照普药审批，但是立项批复不需要做，注册申报按照化学药品新注册分类申报资料要求准备（80号文），其中22、24、25、26项资料不需要提供。不知道你具体想知道什么 ...
你好！我在上海应用物理研究所，我是刚开始接触这个，就是想问假如我现在有一种新药（放药）需要注册审批，整个流程是什么样的？需要提供什么资料，很多资料不知道在哪里找，还请这位朋友能再提供的详细些，非常感谢！

看来是同行啊，国内做放药的真是少之又少。现在放药按照普药审批，但是立项批复不需要做，注册申报按照化学药品新注册分类申报资料要求准备（80号文），其中22、24、25、26项资料不需要提供。不知道你具体想知道什么所以就先笼统的回答你一下，如果有再细致的问题可以进一步沟通。另外问一下这位仁兄现在供职于哪家企业

如果是一类新药，就按照一类新药来准备。
药品注册管理法  还有CTD，就是你需要准备的资料按照CTD来准备就可以了。

好像中国的药品管理法没有规定放射药具体分类。
所以也是按照新药来吧！都是处方研究，原辅料相容性，处方工艺确定，放大生产申报临床之后一期临床  二期临床，这时候还可以更改工艺，放大生产，稳定性考察，之后 ...
好的，我再看看相关资料