这个是这个考核,老师给的信息就只有这个,我们觉得范围太广了,这个老师是个杀手,所以集思广益啊
...
既然只是考核,就大胆猜测下:
(1)肠溶胶囊,胶囊壳为肠溶型,内容物为微丸(或颗粒),微丸结构:丸芯、含API缓释层(80%API),隔离层(控制开始溶出时间且pH达到7.0左右才溶解),含API速释层(20%API)、(可能还有普通包衣);
(2)肠溶胶囊,胶囊壳为普通胶囊,内容物为微丸(或颗粒),微丸结构:丸芯、含API缓释层(80%API),隔离层(控制开始溶出时间且pH达到7.0左右才溶解),含API速释层(20%API)、肠溶包衣;
依据或说明:
(1)120min内在6.0仅20%左右溶出且保持稳定,7.0介质前40min与6.0介质一致,但40min开始有新的溶出且缓慢达到100%左右;
(2)前10min溶出达到20%的平台,后40-100min左右由20%缓慢增长到100%,前阶段溶出速率明显快于后阶段,因此前期为速释,后期为缓释;
(3)30mg略快于60mg可能和比表面积有关,由于7.0介质中终点基本一致,所以API的饱和溶解度应该不是主要因素;