非固体制剂原料药的晶型问题。？

一般对于非口服固体制剂的晶型是不做规定的，特别是注射剂，如果是液体制剂，不用控制晶型；冻干粉针，在冻干前液的晶型会向更稳定的晶型转变，因此制剂中的晶型实际是最稳定晶型。如果说你的API的晶型容易改变，且会导致产品质量下降，那你怎么做注射剂？当然，如果为绕专利而规避稳定晶型，那你将付出很大的努力，最后可能还是很难控住。因此不太建议这种逆自然规律的研究方式。

阁下担心他会在稳定性研究中出现什么问题？析晶吗？溶解之后不就是离子或分子吗，与晶型还能有关吗？不是太明白注射剂的稳定性与晶型的关系……

注射剂对应原料药的晶型只需考虑两个方面：1）工艺可重复行，即生产工艺能得到同样晶型的API；2）得到API具有一定的稳定性，保证在存储过程中能稳定即可，这里面应该包含晶型的稳定性，也就是说存储过程中，不发生转晶。不然，制剂使用时，这批是这种晶型，下一批晶型改变了，其溶解速率等可能有差异。

阁下担心他会在稳定性研究中出现什么问题？析晶吗？溶解之后不就是离子或分子吗，与晶型还能有关吗？不是太明白注射剂的稳定性与晶型的关系……
我的意思是注射用原料药晶型和稳定性，不是制剂

我觉得你结构确证批次的晶型图要有。三批放大样品0天和6个月的晶型图要有，几个图都一致才能说明晶型稳定型

不论对应的制剂剂型是什么 都应该对原料药的晶型进行研究
只是固体制剂的话 不仅要从原料药的角度 还得从制剂的角度去研究
原因你已经领悟了 不多说了

原料药三批中试产品的稳定性才有意义，中试放大能得到重复的晶型，才有代表性

原料药肯定要研究稳定性，稳定性就涉及晶型问题

在注射前是固体还是液体，你的应该是固体吧

原料药肯定要研究稳定性，稳定性就涉及晶型问题
我的意思是在小试时就研究晶型稳定性，这样就会使后期的稳定性减少风险吧！

能不能不要仅仅是表情，多少讨论一下哈！