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做溶出曲线怎么选择参比制剂?

在看《溶出曲线的测定与比较》一文时有句话不明白在此向大家请教,欢迎大家来讨论。“在选择做相似因子的参比制剂时,参比制剂标准批号的选择取三个批号样品,在最终溶出率均可达90%以上的溶出介质中,取溶出率在约70%处、位于中间批号的样品进行试验”,这句话是什么意思呢?


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共9个回答
你认为单靠这个点有用吗?这三个点的误差可能是由于实验误差所致,比如片子在溶出杯中的位置、实验过程中的误差以及参比制剂自身的片内差异等。所以应当在把控全局的前提下,选择合适的参比制剂数据作为参考。
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您说的非常对,理论上是应该本着闫肃认真的态度,来考察的。但是六类的仿制药,本身就没有太高的技术含量,主要目的是“求同”,用原研做参比是大家公认的,上市销售的药品至少检验是合格的,换言之溶出度肯定是合格的才能上市销售,之所以弄出三批来,就是希望在合格的参比制剂中再选更合格的来。我只是针对楼主给出的那段话来解读一下而已。
何不直接问谢老师呢?

其实点越多就是越好,难怪现在都流行光纤溶出仪
亲,就是让你找原研的三个批号的样品做溶出度,因为溶出度会取不同的时间的样品来测定,当溶出度到达70%左右的那个时间点的时候比较三批样品,取在中间的那个批号的做参比。比如三批反别为74  71  76,那你就取74的 ...
你认为单靠这个点有用吗?这三个点的误差可能是由于实验误差所致,比如片子在溶出杯中的位置、实验过程中的误差以及参比制剂自身的片内差异等。所以应当在把控全局的前提下,选择合适的参比制剂数据作为参考。

您说的非常对,理论上是应该本着闫肃认真的态度,来考察的。但是六类的仿制药,本身就没有太高的技术含量,主要目的是“求同”,用原研做参比是大家公认的,上市销售的药品至少检验是合格的,换言之溶出度肯定是合 ...
四条曲线只是批准临床的基本条件,中国的仿制药想要做好,就得临床严抓,一旦发现作假直接枪毙,并几年内不得申报一切药品,作假人员实行黑名单制度。美国的惩罚性机制很值得学习。真正的生物等效性还得看体内,体外只是一个门槛,卡住一部分人。

70%的问题大家已经解释得很清楚了,我想说说批号的问题,一般选最近批次、中间批次、快到有效期批次三个批次的参比制剂进行研究,所谓的中间批次就是不是新生产的也不是快到期的批次,适宜用来进行参比。
一般的溶出曲线都是类抛物线的曲线,中间70%约为抛物线的拐点,较容易区分参比间的微小变异。 就是说取一个中间状态的RLD。
亲,就是让你找原研的三个批号的样品做溶出度,因为溶出度会取不同的时间的样品来测定,当溶出度到达70%左右的那个时间点的时候比较三批样品,取在中间的那个批号的做参比。比如三批反别为74  71  76,那你就取74的那批喽
看題目,以為樓主要挑战某个衙门的某项评价
细看,原来还在纠结。。。
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