你认为单靠这个点有用吗?这三个点的误差可能是由于实验误差所致,比如片子在溶出杯中的位置、实验过程中的误差以及参比制剂自身的片内差异等。所以应当在把控全局的前提下,选择合适的参比制剂数据作为参考。
...
您说的非常对,理论上是应该本着闫肃认真的态度,来考察的。但是六类的仿制药,本身就没有太高的技术含量,主要目的是“求同”,用原研做参比是大家公认的,上市销售的药品至少检验是合格的,换言之溶出度肯定是合格的才能上市销售,之所以弄出三批来,就是希望在合格的参比制剂中再选更合格的来。我只是针对楼主给出的那段话来解读一下而已。