提问
盖德化工网  >  盖德问答  >  辅料相容性和影响因素...

辅料相容性和影响因素试验的光照强度?

2013年的指导原则对制剂有个光稳定试验要求“光照应采用任何输出相似于D65/ID65 发射标淮的光源,如具有可见光和紫外光输出的人造日光荧光灯、 氙灯或金属卤化物灯。D65 是国际上认可的室外日光标准,在1993年的ISO10977中对此进行了规定,ID65是相当于室内间接日光光照的标准。应注意滤光除去320nm的发射光。样品应同时暴露于日光灯和近紫外灯下。”而原料药中“样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2,直接在药物和制剂之间进行比较。”
    请问这段话应该怎么理解,这个试验时包括辅料相容性和影响因素试验对光照的要求吗?之前的指导原则中要求的是4500±500lx,那现在照度要求为多少呢?
    请各位大神帮忙解答,感激不尽。
0评论 +关注
共5个回答
按这个算下来,并结合咱们以往的试验设计,你可以用5000lx(上下500lx),仍然按照5天、10天放置,这样绝对满足要求。
那请问你们一般做这个光照试验的时候是怎么做的啊?是有专门的仪器设备吗?可以调节光照强度的那种?
阳光里面各种光都有 还带热,这不能算光照实验了。
就目前的光照影响因素,应该依然是4500lx 用光照箱来做
辅料相容性,我个人不认为要做这个光照的实验,本身你的影响因素实验已经考察了样品在光照下的情况。辅料相容性,主要还是考察你的包装对于你样品的影响,
比如冻干粉针的不同胶塞,不同的瓶子这些,我觉得辅料相容性应该和稳定性一起考察,考察一段时间类不同包材对于你样品的影响,没必要做光照
按这个算下来,并结合咱们以往的试验设计,你可以用5000lx(上下500lx),仍然按照5天、10天放置,这样绝对满足要求。
这个应该是对光降解破坏的要求吧,辅料相容性也要做这么高?
不过确实以前的4500LX太低了,阳光直射下随随便便就是上万LX
我想问一下这个稳定性指导原则的紫外光源到哪里有买啊?
相关问题
阿尔兹海默氏症相关信息? 2个回答
酪氨酸激酶领域的大牛推荐? 2个回答
锂硫电池充电容量太低怎么回事,求解释? 1个回答
医药行业,化药和生物类药品有什么区别?未来走向如何? 2个回答
LDS 798 染料的量子效率是多少? 1个回答
编辑推荐
三价铬溶液颜色问题? 15个回答
能否用离心代替旋蒸去除乙醇? 2个回答
想请教下靛蓝染料在紫外分光光度计下吸收的问题? 4个回答
硫酸钙结垢,用什么清洗掉? 4个回答
氰基取代苯环上的卤素的反应条件? 0个回答
 
请填写举报原因
选择举报原因
 
增加悬赏
剩余能量值
能量值