2013年的指导原则对制剂有个光稳定试验要求“光照应采用任何输出相似于D65/ID65 发射标淮的光源,如具有可见光和紫外光输出的人造日光荧光灯、 氙灯或金属
卤化物灯。D65 是国际上认可的室外日光标准,在1993年的ISO10977中对此进行了规定,ID65是相当于室内间接日光光照的标准。应注意滤光除去320nm的发射光。样品应同时暴露于日光灯和近
紫外灯下。”而
原料药中“样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m2,直接在药物和制剂之间进行比较。”
请问这段话应该怎么理解,这个试验时包括辅料相容性和影响因素试验对光照的要求吗?之前的指导原则中要求的是4500±500lx,那现在照度要求为多少呢?
请各位大神帮忙解答,感激不尽。