请教一致性评价试验的先后顺序？-盖德问答-化工人互助问答社区

共8个回答

1、参比制剂选择
2、参比制剂备案
3、目前产品与参比制剂的对比研究（如果不需要修改处方工艺可直接进行BE备案）
4、处方、工艺研究（按照一致性评价要求进行研究）
5、中试及中试处方工艺研究、稳定性考察（建议在GMP条件下生产三批稳定性样品，用于BE研究）
6、稳定性三个月后进行BE备案

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这个我有啊。现在我是设计体外一致性评价的试验方案，不知道怎么设计，是按照国家发的那个申报资料的顺序做吗，但是感觉他那个资料的书写顺序不是按照试验的顺序写的........
体外就是溶出试验和BE吧这个根据不同的品种方案也不一样啊

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这种真的只能看项目了，没有一个固定的模板的，要根据自己项目特点调整顺序的，没有万金油的

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看看这个吧\(^o^)/~

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看看这个吧\(^o^)/~
这个我有啊。现在我是设计体外一致性评价的试验方案，不知道怎么设计，是按照国家发的那个申报资料的顺序做吗，但是感觉他那个资料的书写顺序不是按照试验的顺序写的.....

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就比如是先做质量控制还是先做溶出曲线比较好呢？...
质控你是指原料还是制剂啊，这个要从新和RLD做对比研究的\(^o^)/~

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体外就是溶出试验和BE吧这个根据不同的品种方案也不一样啊...
就比如是先做质量控制还是先做溶出曲线比较好呢？

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质控你是指原料还是制剂啊，这个要从新和RLD做对比研究的\(^o^)/~...
制剂啊。那万一以前我用的RLD和现在的RLD是一样的，还需要重新做一遍吗？

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