为什么仿制药难做呢?

老品种非得一致吗？现在的水平应该比很多年前的原研水平高多了吧。

一个菜，原材料和做法告诉你，随便就能做出同样的一个口味吗？不容易吧！

工艺问题呢？简单的像注射剂还有冻干制剂光是配液还有冻干曲线就不容易，至于口服制剂更是门道多多，晶型，剂型，辅料工艺都是坑。
尤其是工艺，原研用专利是不能获得很好保护的，专利里肯定不会写。
这些都得自己摸索，就像航发叶片，你做金相分析啥的很快就知道结构元素配比，但是不知道工艺肯定做不出来，别人还不会告诉你咋做的。

一个东西做到80%算及格的话，很少有人愿意再用翻倍的成本达到95%一致。

创新药更不好做啊，说来说去还是水平不行，做仿制，逆向开发也不一定就好，有的时候只知其然，不知其所以然，很难做到一致

太过于死板。要杂质就死磕杂质，要曲线就死磕曲线。都上人体了，不应该是最关心药效吗？杂质固然关注，你告诉我杂质吃死人了？（基因毒性杂质另当别论，副作用过大容易过敏的例外）。例如一个高溶性药物，pH1.2都溶解得极快，那么关心4.0，6.8等体外真的很重要？预BE一上，就知道该怎么调整了，BE都对上了，你却说体外有差异。JP为什么允许有不同的体外曲线？不说了，不是吐槽，是希望更符合科学地设计和要求，不要一味地钻牛角尖罢了。

技术方面帮不到大家太多忙，如果有需要国外参比制剂进口的可以找我，ICH成员国有售的我们基本都可以采购到

有些关键性的细节不会公开的