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【求助】原料和中间体、成品检验方法不一样,以后申报材料很麻烦吗?

中间体可以用成品的药典方法检验,主要是原料存在问题,三个原料还要用两种方法检验,这样在后续为申报准备材料时,是不是每种方法(一共三种)都要进行方法学验证呢?
其中一种原料是间硝基苯甲醛,多数是用气相检测,现在希望能和其他两原料一样用液相,可是峰型怎么调还是为前延峰,怎么办呢?
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中间体可以用成品的药典方法检验,主要是原料存在问题,三个原料还要用两种方法检验,这样在后续为申报准备材料时,是不是每种方法(一共三种)都要进行方法学验证呢?
其中一种原料是间硝基苯甲醛,多数是用气相检 ...
间硝基苯甲醛貌似可以用液相检测,液相条件考虑用离子对或缓冲盐试试。
用几种方法就得做几种验证。没办法。
记住这一条:所用的分析方法是必须要经过验证的
从合规的角度讲,有药典方法推荐药典方法;没有药典方法,必须进行方法适用性说明,证明为什么不工作;如果选择药典方法,只需进行系统适用性验证即可,不需要像自己建立的方法那样麻烦,必须全面验证、提供一大堆材料。
现在所有的方法都必须验证!原料的方法肯定是和成品的方法不一样呢!
中间体的分析方法是中间体的分析方法,为何一定要跟成品共用呢?成品的有关物质一般考虑采用梯度洗脱,分析周期长,中间体则可以考虑采用等度分析方法,缩短分析周期,这样更有利于实际生产。
每个方法均需进行方法验证。合成的起始原料有很多都不能采用液相分析,那就考虑气相,薄层等等咯。
需要几种检验方法,就要进行方法学验证。
你想一种方法HPLC搞定,那你再摸摸条件吧
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