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中间体的设置问题？

我们公司主要做定制合成。对于原料药， 或者注册起始原料之前的原料。在制定中间体时，倾向于少定中间体，一般只有一两个，因为中间体需要报检，检测，放行，如果不合格可能要进行调查。对于没有定为中间体的，检测按照中控处理，如果不合格，还可以返工或者再加工。
上述做法对于注册起始原料或者之前原料的生产，感觉还可以，不用这么严。但对于注册起始原料以后的工艺，这样做是否可以。
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共7个回答
十六岁，给排水工程师 2019-01-18回答
一般来说对于能够分离出固体的、蒸馏或浓缩得到的都需要定义为中间体，需要建立中间体的质控方法，方法需要做方法学研究以证明你的方法能够有效的控制中间体的质量；对于不需要分离的、采用一锅法的一般只需要建立中控方法。中间体的控制主要目的是降低成品的质量风险。另一方面，建议你尽量多的分离出中间体，并建立质控方法，这样更能够让评审老师相信你的工艺研究比较充分，批下来的概率会高一些。
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滥情，应届毕业生 2019-01-18回答
起始原料的检测要求是比较高的。
原料药生产过程中的中间步骤，是需要建立质控点的，解决的就这么个核心问题：什么样纯度的东西，可以做下一步。
如果你确认90%纯度的直接往后做是可以的，并且确认其余10%不对成品质量造成影响（这个要拿证据说话的），标准可以定在90%，如果某些难除的杂质对成品有影响，你即使99.5%的医药级的中间体都不能往后投。
中控与中间体不是矛盾，你即使一个中间体都不定，也必须确认上面那个核心问题，这个事省不了，否则绝对批不下来的。
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塔思，销售 2019-01-18回答
是这样，但根据我们公司的体系，只有定为中间体才叫中间体。最后要经过QA放行。如果不是，中控合格，车间就可以投下步了。...
中控合格也就是说已经定了一个该中间产品的标准了，就是谁判断是否合格的问题了，体系都是人定的，是为产品服务的，不是去设置障碍
要申报的话每个中间产品应该是要控制的，都是要定为中间体的
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沙哑情话随笔，化工研发 2019-01-18回答
哎，不懂

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笛鹿，设备维修 2019-01-18回答
中控合格也就是说已经定了一个该中间产品的标准了，就是谁判断是否合格的问题了，体系都是人定的，是为产品服务的，不是去设置障碍
要申报的话每个中间产品应该是要控制的，都是要定为中间体的...
我想也是这样。说道障碍，也许因为觉得QA放行麻烦，才这样定的。
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时间以南慕城，工艺专业主任 2019-01-18回答
个人认为中间体不是你设置不设置的问题，需要检测的都是中间体，中控，不合格返工，合格放行，这不也是报检了么？你可以定关键中间体和中间体
是这样，但根据我们公司的体系，只有定为中间体才叫中间体。最后要经过QA放行。如果不是，中控合格，车间就可以投下步了。
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自勉，化工工艺工程师 2019-01-18回答
个人认为中间体不是你设置不设置的问题，需要检测的都是中间体，中控，不合格返工，合格放行，这不也是报检了么？你可以定关键中间体和中间体
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(S)-2-(8-氨基-1-(4-(吡啶-2-基氨基甲酰基)苯基)咪唑[1,5-A]吡嗪-3-基)吡咯地碱-1-羧酸苯酯
(S)-2-(8-氨基-1-(4-(吡啶-2-基氨基甲酰基)苯基)咪唑[1,5-A]吡嗪-3-基)吡咯地碱-1-羧酸苯酯化学结构式
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