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关于新药申报中残留溶剂的研究中,大家遇到标准中未收录的溶剂怎么处理?

比如说我现在做的这个项目,用到了L-(+)-酒石酸二乙酯钛酸异丙酯、过氧化氢异丙苯、N,N-二异丙基乙二胺。哪个可以不归到残留溶剂中。
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共9个回答
sharpless氧化?

应该是埃索美拉唑钠的新药申报,网上有相关CTD资料,可以参考
sharpless氧化?

如果没有限度标准,0.1%的限度为最保险的。

就不能多写点东西吗
如果没有限度标准,0.1%的限度为最保险的。
如果说选择性的不定入标准,需要对成品中可能含有这些溶剂进行研究,需要开发相应的检测方法,并进行系统性的方法学验证。做完了这些实验,再通过检验结果,如果七批代表性样品中均未检出,可适当不定入溶剂残留检测标准中。

具体限度的计算给你一个参考:
如果没有限度标准,0.1%的限度为最保险的。
如果没有限度标准,0.1%的限度为最保险的。
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