新法规下，原料药是否可以单独申报？

去年就不可以 单独申报原料药了啊 。。。。

不会吧，那原料药厂家怎么样发展？

是的，原料药以后基本不能单独申报了。这是我们咨询cde老师的回复。即使4类，单独申报，获批可能性也趋于零。
假如我有一个制剂（已上市），由于原料药生产厂家不提供了，我想申报原料药，还要再报一次制剂吗？哈哈，乱啊！

最近申报法规变动较大，还是咨询一下SFDA和CDE吧，其它人的回答也只是仅供参考而已！容易误导的！

至今没有出一个原料药申报的指南

假如我有一个制剂（已上市），由于原料药生产厂家不提供了，我想申报原料药，还要再报一次制剂吗？哈哈，乱啊！...
这个问题就不知道了，单从制剂上来看，你是变更了原料药厂家，需要到省局做变更。但你又是自己要申报原料药批件，又要走国家局。
目前来看4类原料药单独申报还是受理的，但是批下来。。。就不知道什么时候了，
所以还是个例按个案，建议你们去咨询下老师，看他们怎么说。

如果原料药为多家制剂公司，还需要同时与多家制剂公司一起申报吗？
...

等你的原料药获批生产后，别的制剂公司想用，你直接卖给他就行了。他用你的原料做制剂，他自己做药学研究和临床就好了...没有规定原料厂家的原料药只能卖给一家企业吧，当然你要有经营许可证...

是的，原料药以后基本不能单独申报了。这是我们咨询cde老师的回复。即使4类，单独申报，获批可能性也趋于零。

说了好久原料药搞DMF制的，现在被轰轰烈烈的一致性评价之类的给挤没音儿了？