化药

请问抗癌药物一期临床前原料药部分需要做到什么样的程度？谢谢？

各位大侠好，我们现在有个抗癌新药准备推临床，是我们公司的第一个抗癌新药，所以心里不是很有把握。。。想请问像抗癌新药在进行临床申请前原料药部分需要做到什么样的程度呢？小试三批、中试三批、验证一批、GMP生产3批这些都需要做吧？然后杂质限度要求按上市要求吗？分析方法是否需要做方法学验证呢？原料药的稳定性实验（影响因素实验、加速实验、长期实验）和强制降解实验需要做到什么样的程度呢？

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共5个回答

体温与鹿，销售 2019-01-07回答

小试规模是自己摸索路线工艺的，不限定多少批，但是中试批，也就是报批用的批次必须是连续三批用于申报，这也是用于制剂生产的原料药。质量研究，包括分析方法的开发和验证，验证用的原料药必须来自中试批，重点是杂质，晶型，粒径的控制。这个阶段不需要GMP生产呢，但是要按照GMP规范管理，物料的台账要做好，实验记录要完整及时。

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安逸稳定，设备工程师 2019-01-07回答

非常感谢，中试之前必须得做连续三批小试吧，还有在中试之前的分析方法也必须要确定好吧，不说验证，至少得保证方法的可行性，主峰不包有其他杂质峰吧。。。...
对，中试之前方法基本定下来了，然后用中试样品做方法验证。

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孤城病女.孤街，给排水工程师 2019-01-07回答

gmp有相关的法规啊，还挺新的

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野猫眼红，给排水工程师 2019-01-07回答

小试规模是自己摸索路线工艺的，不限定多少批，但是中试批，也就是报批用的批次必须是连续三批用于申报，这也是用于制剂生产的原料药。质量研究，包括分析方法的开发和验证，验证用的原料药必须来自中试批，重点是杂 ...
非常感谢，中试之前必须得做连续三批小试吧，还有在中试之前的分析方法也必须要确定好吧，不说验证，至少得保证方法的可行性，主峰不包有其他杂质峰吧。。。

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