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关于药物基因毒性杂质的限度控制请教？

按照ICH M7相关的指导原则，可以查到具有警示结构的同类化合物的毒性数据，但是如果存在以下情况，该如何处理：
杂质化学结构中存在多个警示结构，假设有结构A/B/C/D.。每一种警示结构可以查到相应的数据，但是这个杂质查不到任何毒性数据，按照TTC 1.5ug计算，限度为1ppm左右，常规方法根本无法达到这样的灵敏度，我可不可以在其含有的四种警示结构中，选取其中限度最低的相关警示结构的毒性数据进行该杂质的限度计算？

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共2个回答

前任，设备工程师 2020-10-27回答

CDE对于你的研究中，当然是控制越严越好过，不过前提是你的检测灵敏度能否达到？

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辞唱—，设备工程师 2020-10-27回答

根据警示结构查毒理数据的还是头一次听说，这个是怎么查的？毒理数据是依据每一个具体结构的化合物做出来的，没有某个警示结构毒理数据是多少的说法。另外基因毒性杂质大部分都不是常规方法能测的，一般要采用质谱方法。

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