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关于干混悬剂的几个疑问?

最近做的一个品种,在FDA数据库上查到了规格那块写着:EQ 125MG BASE/5ML,剂型那边写着:FOR SUSPENSION;ORAL ,应该是干混悬剂啦,但是用法那边是这样写的Suspension: First invert the bottle and tap to loosen the powder then add a total of 60ml water in two portions, shaking after each addition until suspended.
现在问题就有了:1、既然用法是用的60ml水,为什么规格那边会提到5ml呢,难道是仅供测定用的(比如测沉降体积比?)
2、查到药物在水中的溶解度是13mg/ml,而中国药典上规定"口服混悬剂系指难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括干混悬剂或浓混悬液",也就是说干混悬剂是针对难溶性药物的,而此药物的在水中的溶解度属于可溶等级的,做成干混悬剂剂型合理么?
朋友们有懂的没,帮忙解答下~
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共6个回答
1、多剂量干混悬剂,5ml应该是推荐剂量
2、查到药物在水中的溶解度是13mg/ml,125mg/5ml,应该是混悬状态

难溶应该不能简单按照药典对溶解度的评价,药典里面易溶、溶解、几乎不容等也没有难溶这个级别。
难溶应对应BCS分类里面溶解度的判断
我这样理解,不知道对不?
1.  125MG BASE/5ML确实规格,也就是浓度,使患者知道,像口服溶液一样。
2. 溶解度13mg/ml,即5ml溶解65mg主药,这是饱和溶解度,实际上服用时,不可能达到饱和溶解度,所以药物还是混悬状态。
    所以认为,是可以做干混悬剂
125mg/5ml,是针对你最终的使用浓度,60ml是你的最终使用体积,也就说国外这一瓶的主药含量为60*125/5mg,国外的使用方法跟国内不一样,国内一般都是袋装,一次一袋,国外用瓶装,规定使用体积后,使用时一次性加水混悬,然后放在冰箱内保存,一般是14天之内使用完毕。中国药典上对干混悬剂的定义不是简单的看溶解度就可以看出来的,这是一个综合的评价指标,不单是你的主药溶解度,还要考虑你整个剂型的相关性质。
3楼2015-11-02 16:24:20 已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页
水中不稳定药物可以做干混

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