原料药中重金属限度的确定？

你看看药典附录对注射剂项下是怎么规定的，药典这个是最低标准，必须达到。另外要看你这个产品本身质量上对重金属有没有严格的控制，这个和产品有关。另外你这个产品如果是药典上有的品种，还要综合考虑药典的规定， ...
药典注射剂项下并没有对重金属限度的规定。这个药物是新药，没有药典标准，还有其他地方可以查相关资料吗？

单纯论述重金属肯定是不对的，还得结合具体工艺去分析控制相应的元素杂质，有段文字是这么说的：
我国药监机构并未正式实施Q3D 的要求。目前，按照欧盟的2008 年的指导原则的要求，主要对有显著安全性担忧的金属杂质进行控制，包括欧盟指导原则的1A，1B 和1C 类金属。同时结合重金属和炽灼残渣对药品质量进行全面控制( 具体信息可参见药审中心2013 年的讲习班讲稿) 。其中金属杂质的控制主要在原料药部分，包括: 重金属和1，2，3类金属( 根据欧盟指导原则) 。如以上各类金属作为催化剂或金属试剂被加入到合成步骤中，需进行研究并根据结果决定是否定入标准。1 类金属的研究资料需包括分析方法和方法学验证信息。2，3类金属由于安全性担忧较小，仅进行相关研究即可。

你看看药典附录对注射剂项下是怎么规定的，药典这个是最低标准，必须达到。另外要看你这个产品本身质量上对重金属有没有严格的控制，这个和产品有关。另外你这个产品如果是药典上有的品种，还要综合考虑药典的规定，一定不能比药典上还低。

1.药典
2.重金属限度=该重金属的日允许接触量-人体每日摄于量，（对于没有限度的重金属）
3.综合多方资料，选择最严的标准

这个得看具体是哪种重金属，药典是否有明确规定最低要求，如果有的话，一般重金属我有方法可以解决，需要的可以留下您的QQ。

药典注射剂项下并没有对重金属限度的规定。这个药物是新药，没有药典标准，还有其他地方可以查相关资料吗？...
这样的话，药学研究20也没什么，新药的标准主要还是看临床研究的情况，如果临床上有风险，那肯定是要严格控制的呢。