正丁醇饱和的水提取是完全可以提取出来人参皂苷的，最好采用热回流提取。我分析你提取不出来的原因：1.你的提取工艺水提取，人参皂苷不会很高吧。我作的要么是生药入药要么是75％的醇提取。2.你检验时候取样量是不是很少，成药里面人参的比例多少。我作的成药取相当于生药人参0.5g（75％醇提工艺）这三个皂苷的峰面积也不大。Rg1最大 其次是Rb1 Re。3.改成热回流提取吧。用水饱和正丁醇溶液浸泡后提取1.5小时。蒸干，甲醇溶解。 ...

一般浓度在100ug/ml左右，加0.5ul就可以了，我试过浓度很大和很小的都没有问题，pcr很灵敏，过大可能会抑制反应...

先用超滤管进行浓缩，然后在透析就可以了。

405nm，阳离子引发剂有这么高的吸收波长吗？

获批的可能性不大，可以说是非常非常小。 一种药物要上市，绝对有它的实用性，你所说的无定型和B晶型，在A晶型上市时，应该也有过研究探讨，也就是说，它们俩被淘汰了。 国内目前对晶型抓得比较紧，实际上单独比较晶型是没有多大意义的。通常我们所说的晶型会影响生物利用度，是基于不同晶型之间有较大溶解度造成体内溶出速度快慢不一致，最终引起生物利用度不一致。实际上很多避专利的仿制药，很多就是避的原料晶型专利。对原研来讲，其通过简单研究，会导找一个相对稳定性的晶型，便于制剂研究。对于仿制药来讲，需要通过自己对这个产品的研究，根据体外溶出，加上自己的理解和判断。确保生物利用度一致，这才是黄金标准。生物利用度都一致，还讨论晶型有何意义呢？...

工艺不行，为什么不用常规工艺呢，我的杂质Ｃ在０．２以下。最多不到０．３

想想去年托马斯和罗伯特检查的时候，真是一言难尽啊。 重点是生测室和现场QA。

中试，没有明确要求说是要3批吧，若实验室的设备原理同中试的一致，可以用数学公式来计算出具体的工艺参数，基本上1批就搞定。 验证3批，这个没有什么好说的，按照你中试结束后定的参数，照着验证就行了。 现场核 ... 注册管理办法中明确的说明了，中试至少三批！...

很多东西我们看到的只是表面现象 希望他们真的能越做越好，毕竟现阶段代表了中国药物研发的水平！

综上，我觉得还是要做，最起码心里有数。

不管怎么管理，最重要的是要能够做出新药来！——做出成绩才是硬道理！ 如果做不出，再好的管理体制也是白搭的。 新药研发的结果就是做出新药，但是在日常的管理中如何提高工作效率，严格控制节点？...

盐酸盐不能用，有专利 按4类报吧

多谢分享

药检所没有的可以找一些代理公司去买国外的，或者原料厂家也会自己做杂质的，自己做的要去药检所标定的，也是可以使用的...

也就这样吧~单抗 疫苗什么的国家现在肯投钱~~跟着大环境走吧

我现在在做菌体的脱水处理，有好多种絮凝剂可以用，可以考虑换换絮凝剂，聚丙烯酸钠看看效果怎样？另外问一下，你们絮凝后是如何输入压滤机的？ ...

发个邮件问下原作者呀，

感觉如果不能实现工业化流程化标准化，发展起来阻力还是很大。

a。光学异构体 1。通过消旋体拆分,在对应异构体研究中可以以消旋体作为对照，但做出纯的另一个光学异构体进行详细的研究更好。 2.手性源 3.不对称反应都未获得另一光学异构体，那么研究中需要证明没有产生光学异构体，这样的情况下也是需要制备光学异构体做研究的。 b。差向异构体 问：当药物具有多个手性中心时，需要合成其差向异构体作为对照。因为做为未知杂货控制可能方法不适用，无法检出也有可能。 c。关于已知杂质问题 问：当药品中有已知杂质时，我们的工艺能够将所有杂质都控制ICH指导原则的最高限内，需要已知杂质对照，不能全按未知杂质控制。...

很不错的东西，杂质研究确实是一项很重要的工作，需要重视起来