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【其他】药用包材相容性试验?

大家好!请求帮助:我公司有一原料药申报临床时申报的是50g容量聚乙烯塑料瓶,现申报生产要改为500g容量聚乙烯塑料瓶,是否要做相容性试验?有人知道吗?谢谢。
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共5个回答
材料未变,供应商未变,如果供应商再能提供点资料(如生产工艺、处方等等未发生变化),我个人认为是不需要的做相容性研究,最好再问问国家局那边
赞同。
材料未变,供应商未变,如果供应商再能提供点资料(如生产工艺、处方等等未发生变化),我个人认为是不需要的做相容性研究,最好再问问国家局那边
要做的,看看CTD撰写要求吧。
粒料型号一样,如果又是同一个厂家的,在不改变形状的条件下应该不用吧,拙见
望大家踊跃发言、不吝赐教。
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