天麻素注射液的杂质研究及检测方法？ ¹

背景及概述^[1]

天麻素（gastrodin），又称天麻苷，是一种具有中枢抑制作用的化合物，常用于治疗眩晕、头痛等症状。天麻素是从兰科植物天麻中提取并合成的活性成分。然而，尽管天麻素广泛应用于临床，但国内外文献中却缺乏对其杂质的系统研究报道。

检测方法^[1]

本研究采用HPLC法对18家企业的200批天麻素注射液进行检测，确定了其中的杂质，并通过强制降解试验研究了天麻素的降解产物。同时，利用Q-TRAP LC/MS/MS和HPLC对照比对法对杂质的结构进行鉴定。研究结果显示，检测到了一种名为4-醛基苯基-β-D-吡喃葡萄糖苷的杂质（杂质1），其在氧化条件下随氧化时间的增加而增大。杂质1在2家企业的原料药及所有样品中均有检出，推测其为合成工艺杂质。通过负离子模式下的Q-TRAP LC/MS/MS分析，确定了杂质1的分子式为C13H16O7。详细的质谱图见下图：

主要参考资料

[1] 天麻素注射液的杂质谱研究