碳酸氢钠的医学用途及制剂？ ¹

背景及概述^[1]

碳酸氢钠在医学上有多种用途。它是一种弱碱，可以迅速中和胃酸，但其抗酸作用较弱且持续时间短。此外，它还具有碱化液的作用，适用于胃酸过多、消化不良和碱化尿液等情况。静脉注射碳酸氢钠可用于治疗酸中毒，外用滴耳软化耳垢，2%溶液可用于霉菌性阴道炎的坐浴。

碳酸氢钠注射液是一种抗酸药物，主要用于治疗代谢性酸中毒。代谢性酸中毒是最常见的酸碱平衡紊乱之一，其特征是细胞外液中H+增加或HCO3-丢失，导致原发性HCO3-降低（<21mmol/L）和PH值降低（<7.35）。这种病症常见于儿童，尤其是早产儿，是新生儿急重症的主要原因，约占儿童急重症病例的80%。

制剂^[1-2]

报道一、

在治疗酸中毒时，通常首选碳酸氢钠注射液。

碳酸氢钠注射液的制备方法如下：

(a) 碳酸氢钠溶解：向溶解罐中加入注射用水49.3Kg，降温至25℃，搅拌下加入碳酸氢钠0.7Kg，搅拌6分钟使其完全溶解；碳酸氢钠溶解液体积为50L；

(b) 充气：控制溶解液温度为25℃，搅拌下，充入经0.22μm过滤器过滤后的二氧化碳气体100L，充气速度为2.5L/分钟，充气40分钟；充气完毕后，搅拌12分钟，取样溶解液检测pH值，pH值为7.13；

(c) 过滤：控制溶液温度不超过25℃，将步骤(b)制备的溶液通过0.22μm过滤器中进行过滤；

(d) 罐装、密封：将过滤后的碳酸氢钠装入中硼硅玻璃输液瓶中，装量体积为100ml，灌装完毕后，密封；

(e) 灭菌：灭菌温度为121℃，灭菌时间为15分钟。

报道二、

一种含碳酸氢钠微囊的泡腾崩解剂的制备方法：

(1) 按质量比1：1配取碳酸氢钠和聚乙二醇，将聚乙二醇盛装在不锈钢容器内，置于水浴锅中加热至50℃，待完全熔融后；

(2) 将粉碎为100目的碳酸氢钠加入到步骤1不锈钢容器内，边加边搅拌，至碳酸氢钠全部加完并混合均匀；

(3) 将不锈钢容器从水浴锅中取出，把不锈钢容器内的物质粉碎至80目，得到包裹有碳酸氢钠的聚乙二醇微囊；

(4) 再按酒石酸与碳酸氢钠的质量比为1：1配取酒石酸，将酒石酸粉碎为80目与包裹有碳酸氢钠的聚乙二醇微囊混合均匀制得含碳酸氢钠微囊的泡腾崩解剂。

最后将含碳酸氢钠微囊的泡腾崩解剂与所制药的药粉混合均匀，制粒、干燥、整粒得到成品药。

参考文献

[1][中国发明]CN201911405291.1一种碳酸氢钠注射液及其制备方法

[2][中国发明]CN200810233153.5含碳酸氢钠微囊的泡腾崩解剂及其制备方法