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欧洲上市药品参比制剂...
化药
欧洲上市药品参比制剂确认该如何查找?
新的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》,中所述:“国际公认的同种药物是指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”。
我们知道,在美国FDA上市的药品,它是不是参比制剂,都可以在橙皮书中查到。
但欧洲上市的药品,好像就没有类似的橙皮书,如何确认某个在欧洲上市的药品,它是不是获得了参比制剂地位?
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共7个回答
法拉利,设备工程师
2019-01-19回答
ICH成员国上市的都可以,不是吗?
11
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关于我和裴尚,工艺专业主任
2019-01-19回答
欧洲那边没有类似橙皮书这样明确规定的参比制剂,但是应该是认可进行过一整套完整的临床试验的产品作为参比,个人意见,仅供参考。
7
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着妆,工程设计
2019-01-19回答
有需要RLD的公司,可以找我
8
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右手左手,质量保障部副经理
2019-01-19回答
看评估报告
4
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念旧.,实习生-操作员
2019-01-19回答
对照药一次性进口公告正式发布
搜索 “TDG 国外上市” 了解详情
19
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很酷不撩你.,工艺专业主任
2019-01-19回答
Assistant
18
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奇葩撞怪咖,软件工程师
2019-01-19回答
看同商品名,同厂家是否可以认为它可以作为参比制剂呢
15
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