仿制药CTD资料？-盖德问答-化工人互助问答社区

共5个回答

注册申报批次肯定是用车间放大的，而且至少连续三批，小试工艺研究的相关资料图谱也需要作为申报资料上报的

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如果是购买的工艺，需要提供交接方面的资料，合同之类的也要准备，不知道是不是需要对小试研究方的研究资料进行审查，如果审查，也要准备好。有大神说明一下。

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申报批肯定用的是放大生产的数据。除申报批之外的很多研究性工作其实都是小试阶段做的，特别是现在国家局对研发数据是有明确规定的，必须放小试研究的图谱的。

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申报批肯定用的是放大生产的数据。除申报批之外的很多研究性工作其实都是小试阶段做的，特别是现在国家局对研发数据是有明确规定的，必须放小试研究的图谱的。
请问是哪个指南规定的要放小试研究的图谱的，能给一下吗？而且小试研究图谱放在哪个章节里面呢

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请问是哪个指南规定的要放小试研究的图谱的，能给一下吗？而且小试研究图谱放在哪个章节里面呢...
第80号通告附件对于新四类原料药在3.2.S2.6章节下面要求提供详细的工艺研究资料（包括实验数据及图谱）

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