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苯磺酸酯类是否应该按基因毒性杂质控制?

请教各位大侠:苯磺酸烷基磺酸类吗?烷基磺酸酯(如甲磺酸乙酯)具有潜在基因毒性,那苯磺酸酯类有潜在基因毒性吗?是否要按照基因毒性杂质进行控制?
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共4个回答
苯磺酸不是烷基磺酸类,但是苯磺酸酯类也是需要研究的。

比如苯磺酸氨氯地平,是需要研究苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯等的~
正解。
这是我在我别的帖子摘出的一句话:其实我觉得最重要的其实是制剂来帮助合成的来制定潜在的或者确定有的基毒的最低含量。因为制剂使用的方式很大影响了其最低含量,比如治疗濒危的人用的药,单次注射的药,与长期口服的药,对于相同的基毒,要求在原料药中的最低含量肯定不一样。
有的时候基毒的检测是个难点,因为检测限的问题,但是如果确定了在制剂要求的最低含量之下,就比较好办了。
苯磺酸不是烷基磺酸类,但是苯磺酸酯类也是需要研究的。

比如苯磺酸氨氯地平,是需要研究苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯等的~
磺酸酯类化合物是基因毒性杂质,必须按照指导原则进行研究控制!
欧洲药典都出指导原则了。自己查查EP8.7
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