照EMEA关于清洁验证的指导原则,NOEL(不产生反应的量)=LD50(半数致死量)×70/2000(参照N,N-二异丙基乙胺的MSDS数据,其LD50值为317),可计算得到N,N-二异丙基乙胺的NOEL;参照ICHQ3C残留溶剂限度计算的指导原则,PDE(每日可接受最大日摄入量)=NOEL×Weight Adjustment/(F1×F2×F3×F4×F5),其中F1=5(从大鼠计量推算人用计量的系数)、F2为固定值10、F3(为研究时间的长短)为了安全起见按最大值10计算、F4(鉴于该试剂无严重毒性)=1、F5=1(因不产生反应的量已确定)、Weight Adjustment(体重调整)=50Kg是一个比较安全的数值。原料药的最大日剂量按10g/day计算,可计算得到N,N-二异丙基乙胺的限度为0.011%